Productadvies
Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *
QbD in de farmacie staat voor Quality by Design , een systematische ontwikkelingsmethodologie die kwaliteit in een product inbouwt in elke fase van de productielevenscyclus. In plaats van volledig afhankelijk te zijn van het testen van eindproducten om defecten te identificeren, ontwerpen en controleren QbD-fabrikanten hun processen zodat vanaf de allereerste batch een consistente kwaliteit wordt geproduceerd. Deze aanpak is vooral belangrijk voor orale vaste doseringsvormen zoals tabletten en capsules, waarbij een enkele variabele in de grondstof of het proces van invloed kan zijn op de manier waarop een medicijn in het lichaam vrijkomt.
Als u een capsuleleverancier of een farmaceutische productiepartner evalueert, is het begrijpen van QbD dat wel essentieel omdat het een directe invloed heeft op de batchconsistentie, de flexibiliteit van de regelgeving en de patiëntresultaten . Een leverancier die de QbD-principes toepast, is fundamenteel anders dan een leverancier die alleen aan het eind van de lijn kwaliteitscontroles uitvoert.
Wat is kwaliteit door ontwerp precies in de farmaceutische sector?
Quality by Design werd geformaliseerd in de International Council for Harmonization (ICH) richtlijn Q8 voor farmaceutische ontwikkeling. De richtlijn definieert QbD als "een systematische benadering van ontwikkeling die begint met vooraf gedefinieerde doelstellingen en de nadruk legt op product- en procesbegrip en procescontrole, gebaseerd op gedegen wetenschap en kwaliteitsrisicobeheer."
In eenvoudiger bewoordingen stelt QbD drie fundamentele vragen die als leidraad dienen voor elke ontwikkelingsbeslissing:
- Wat is het kwaliteitsprofiel waar wij ons op richten? Dit is het Quality Target Product Profile, of QTPP.
- Welke inputs en procesparameters beïnvloeden dat profiel? Dit zijn de kritische materiaaleigenschappen en kritische procesparameters.
- Hoe kunnen we die parameters controleren om binnen het doelprofiel te blijven? Dit wordt bereikt door een gedefinieerde ontwerpruimte en controlestrategie.
De filosofie achter QbD verwerpt de veronderstelling dat kwaliteit na productie in een product kan worden getest. Wanneer een fabrikant zijn proces echt begrijpt, kan hij variabiliteit voorspellen, defecten voorkomen en de productie voortdurend verbeteren zonder dat dit ten koste gaat van de kwaliteit.
Een praktijkvoorbeeld verduidelijkt het onderscheid. Een lege harde gelatinecapsule moet een specifieke schaaldikte hebben. Volgens de traditionele Quality by Testing-aanpak meten fabrikanten afgewerkte schalen en keuren ze elke batch af die buiten de tolerantie valt. Onder QbD identificeren ze dat de temperatuur van de dompelpin, de viscositeit van de gelatineoplossing en de dompeltijd allemaal de dikte van de schaal bepalen. Door deze parameters te bewaken en te controleren, produceert het proces op natuurlijke wijze schelpen binnen de toleranties en daalt het afkeurpercentage dramatisch.
QbD versus traditionele kwaliteit door testen
Het contrast tussen Quality by Design en Quality by Testing kan het beste worden begrepen door een vergelijking naast elkaar. De onderstaande tabel geeft de belangrijkste verschillen weer die van belang zijn bij het selecteren van een productiepartner of het beoordelen van een farmaceutisch proces.
| Aspect | Traditioneel QbT | QbD |
|---|---|---|
| Kwaliteitsfocus | Aan het eind getest | Ingebouwd in het proces |
| Procesbegrip | Beperkt tot vaste instellingen | Uitgebreid, wetenschappelijk onderbouwd |
| Variabiliteit | Geaccepteerd binnen een breed bereik | Begrepen en gecontroleerd |
| Batch-fouten | Hersteld door afwijzing | Door ontwerp voorkomen |
| Flexibele regelgeving | Laag; elke verandering heeft goedkeuring nodig | Hoger; veranderingen binnen de ontwerpruimte toegestaan |
Studies gepubliceerd in farmaceutische tijdschriften tonen aan dat de QbD-aanpak het aantal batchafkeuringen met wel 30 procent in de vroege ontwikkelingsfasen, hoewel deze cijfers variëren afhankelijk van de productcomplexiteit. Belangrijker nog is dat de aanpak een diepere wetenschappelijke basis creëert waarop bedrijven kunnen vertrouwen tijdens het opschalen.
Kernelementen van QbD in farmaceutische ontwikkeling
QbD is niet één tool of sjabloon. Het is een raamwerk dat bestaat uit verschillende in elkaar grijpende elementen die moeten samenwerken. Elk element beantwoordt een specifieke vraag over het product of proces.
Kwaliteitsdoelproductprofiel (QTPP)
De QTPP is een samenvatting van alle kwaliteitskenmerken die een product moet bezitten om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen. Voor een lege harde capsule omvat de QTPP de grootte, het operationele vulvolume, de desintegratietijd, de vochtlimieten en het uiterlijk. Ontwikkelaars schrijven het QTPP voordat enig formuleringswerk begint.
Kritieke kwaliteitskenmerken (CQA's)
CQA's zijn meetbare eigenschappen die binnen gedefinieerde grenzen moeten blijven voordat het product aan zijn QTPP voldoet. Veel voorkomende CQA's voor lege capsules zijn onder meer: schaalafmetingen, vochtgehalte, schaaldikte, hardheid en desintegratiegedrag . Een CQA moet altijd worden gekoppeld aan een voor de patiënt relevante uitkomst, en niet louter ter wille van de patiënt worden geobserveerd.
Kritieke procesparameters (CPP's)
CPP's zijn procesparameters waarvan de variabiliteit rechtstreeks van invloed is op een of meer CQA's. Bij het dompelen van capsules omvatten de belangrijkste CPP's de viscositeit van de oplossing, de dompeltijd, de pentemperatuur, de droogtemperatuur en de droogvochtigheid. Het wijzigen van een CPP buiten het vastgestelde bereik kan een CQA buiten de specificatie brengen.
Ontwerpruimte
De ontwerpruimte is de multidimensionale combinatie van invoervariabelen en procesparameters waarvan is aangetoond dat deze een kwaliteitsproduct oplevert. Wanneer een fabrikant binnen de ontwerpruimte opereert, worden wijzigingen niet als een wijziging in de regelgeving beschouwd. Het opereren buiten de ontwerpruimte vereist aanvullende validatie of herindiening van de regelgeving. Dit concept biedt aanzienlijke operationele vrijheid met behoud van een sterke kwaliteitsborging.
Kwaliteitsrisicobeheer (QRM)
Risicobeheerinstrumenten zoals Failure Mode Effects Analysis (FMEA) evalueren de waarschijnlijkheid en impact van potentiële storingen. FMEA helpt ontwikkelingsteams onderzoek te prioriteren waar dit het belangrijkst is. Hoewel een kleine kleurvariatie bijvoorbeeld een lage impact op de patiënt kan hebben, kan een fout in de schaalafmetingen tot stilstand van de vulmachine leiden en moet als een hoog risico worden beschouwd.
Procesanalytische technologie (PAT)
PAT is een raamwerk voor realtime monitoring en controle van productieprocessen. Technologieën zoals nabij-infraroodspectroscopie en geautomatiseerde vision-systemen stellen fabrikanten in staat de afmetingen van de capsules of het vochtgehalte continu te monitoren in plaats van uitsluitend te vertrouwen op off-line bemonstering. PAT is de technologische brug die een goed ontworpen proces omzet in een continu gecontroleerd proces.
Hoe QbD van toepassing is op de productie van lege harde capsules
Lege harde capsules behoren tot de eenvoudigste farmaceutische componenten, maar toch zijn ze gebouwd op een proces met tientallen variabelen. Het toepassen van QbD bij de productie van capsules betekent het begrijpen van de volledige relatie tussen grondstoffenkenmerken, procesinstellingen en de uiteindelijke capsulekwaliteit.
Kenmerken van grondstoffen zijn het uitgangspunt. Gelatine wordt gekenmerkt door zijn bloeisterkte, die de stijfheid van de gel aangeeft, en zijn viscositeit. Een gelatine met een hoge bloei produceert een hardere schaal, terwijl gelatine met een lagere bloei een zachtere schaal oplevert. HPMC, het plantaardige alternatief, heeft zijn eigen viscositeits- en vochtprofielen die zich onder dezelfde procesomstandigheden anders gedragen. De selectie van grondstoffen bepaalt direct welke CQA's speciale aandacht behoeven.
Procesparameters tijdens het dompelen en drogen wordt de vorming van schaaltjes gecontroleerd. De temperatuur van de dompelpen bepaalt hoeveel materiaal zich aan de pen hecht, wat een directe invloed heeft op de dikte en het gewicht van de schaal. De droogtemperatuur en vochtigheid werken samen om het vochtgehalte van de schaal tot een bepaald doelbereik te verlagen. Bij te weinig drogen wordt de capsule zacht en vatbaar voor vervorming; te veel drogen maakt het bros en vatbaar voor breuk tijdens het vullen.
Moderne capsulefabrikanten investeren in geautomatiseerde systemen en laboratoriuminfrastructuur om dit niveau van controle te bereiken. Bij Zhongya-capsules De productiebasis beschikt over geautomatiseerde productielijnen en een geavanceerd capsulechemielaboratorium, waardoor het bedrijf kritische parameters tijdens de productie kan monitoren. Dit is het soort infrastructuur dat QbD nodig heeft: het vermogen om in realtime te meten, analyseren en bij te sturen.
Het jaarlijkse productbeoordelingsproces dat farmaceutische fabrikanten naar verwachting zullen handhaven, profiteert ook rechtstreeks van QbD-gegevens. Omdat QbD documenteert welke parameters belangrijk zijn en waarom ze ertoe doen, wordt het oplossen van problemen sneller. In plaats van een volledige validatiestudie opnieuw uit te voeren na een batchafwijking, kunnen fabrikanten de ontwerpruimte gebruiken om terug te navigeren naar een gecontroleerde staat.
Kritieke kwaliteitskenmerken van lege harde capsules
Elke capsulefabrikant moet definiëren welke kenmerken van cruciaal belang zijn en welke grenzen zij moeten respecteren. De onderstaande CQA's worden breed geaccepteerd in de branche en worden geverifieerd door middel van voortdurende tests.
- Afmeting en maatnauwkeurigheid: Capsulegroottes worden gedefinieerd door standaardgroottes van 00B# tot 4#. Een afwijking van zelfs 0,1 mm in lengte of diameter kan storingen in de vulmachine, onjuiste afdichting en fouten in de dosering veroorzaken. Voor dimensionale controle zijn doorgaans tolerantiebanden van ±0,05 mm of strakker vereist.
- Vochtgehalte: Gelatinecapsules bevatten doorgaans 12,5 procent tot 17,5 procent vocht ; HPMC-capsules houden doorgaans stand 4 procent tot 8 procent . Waarden buiten dit bereik leiden tot broosheid, zachtheid of plakken. Deze parameter wordt sterk beïnvloed door de opslagomstandigheden en de procesomgeving.
- Schaaldikte en gewicht: Het schaalgewicht voor een gelatinecapsule van standaardmaat 0 ligt gewoonlijk in de orde van grootte van 95 tot 105 mg . Uniformiteit in schaalgewicht zorgt ervoor dat de capsule consistente barrièreprestaties biedt tijdens opslag en transport.
- Desintegratie tijd: Bij orale harde capsules moet desintegratie binnenin plaatsvinden 15 tot 30 minuten in gesimuleerd maagsap, afhankelijk van de formulering en het beoogde geneesmiddelafgifteprofiel. Vereisten voor enterische of vertraagde afgifte zullen deze specificatie veranderen.
- Visuele verschijning: Defecten zoals luchtbellen, vlekken, strepen of vervorming kunnen duiden op procesinstabiliteit en het consumentenvertrouwen verminderen. Geautomatiseerde vision-inspectiesystemen worden vaak gebruikt op moderne productielijnen om deze defecten bij de bron op te sporen.
Bij het selecteren van een capsuleleverancier is een van de eerste vragen die een farmaceutisch kwaliteitsteam moet stellen: welke CQA’s monitort de fabrikant en hoe worden deze gecontroleerd? Dit is het kruispunt waar QbD een praktisch evaluatiecriterium wordt. Een fabrikant die elke CQA aan een specifieke procesparameter kan koppelen, bouwt kwaliteit in, en inspecteert deze niet alleen.
Gelatinecapsules voor orale geneesmiddelen met QbD-focus Klassieke gelatinecapsules bieden lage kosten, hoge biocompatibiliteit en snelle oplossing. QbD-parameters zoals bloeisterkte, viscositeit en droogprofiel worden gecontroleerd om verknoping te voorkomen en een consistente kwaliteit te garanderen. Bekijk Product → Lege gelatinecapsules zijn het meest gebruikte harde capsuletype in orale farmaceutische producten. Hun QbD-parameters draaien om de bloeisterkte van gelatine, de viscositeit van de oplossing en het droogprofiel dat bij de productie wordt gebruikt.
Implementatie van QbD in de farmaceutische productie: een stapsgewijze aanpak
Het aannemen van QbD is geen eenvoudige checklistoefening. Het vereist een systematisch proces dat wetenschap, risicobeheer en voortdurend leren integreert. De onderstaande stappen weerspiegelen de standaard industriële aanpak voor het implementeren van QbD in een farmaceutisch ontwikkelings- of productieproject.
Stap 1: Definieer het kwaliteitsdoelproductprofiel
Begin met het documenteren van de volledige QTPP voor het product. Dit omvat de beoogde toedieningsroute, kenmerken van de doseringsvorm, stabiliteitsvereisten en kwaliteitsnormen. Het QTPP is het anker voor alle latere beslissingen.
Stap 2: Identificeer kritische kwaliteitskenmerken
Gebruik hulpmiddelen voor risicobeoordeling om te bepalen welke kwaliteitskenmerken cruciaal zijn voor de patiëntveiligheid en productprestaties. Niet alle kwaliteitskenmerken zijn van cruciaal belang. Hoewel kleur bijvoorbeeld van belang kan zijn voor de identificatie van patiënten, is deze zelden zo cruciaal als de oplossnelheid.
Stap 3: Voer een kwaliteitsrisicobeoordeling uit
Voer een FMEA- of soortgelijke analyse uit om potentiële faalwijzen te rangschikken. Voor de productie van capsules zou dit risico's met zich meebrengen als gevolg van de variabiliteit van de grondstoffen van partij tot partij, het driften van apparatuur en veranderingen in het milieu. De risicobeoordeling bepaalt waar aanvullende experimenten nodig zijn.
Stap 4: Ontwerp experimenten met DoE
Design of Experiments (DoE) is een statistische benadering die meerdere variabelen tegelijkertijd test om interacties aan het licht te brengen. In plaats van één parameter tegelijk te veranderen, kan een DoE-onderzoek de viscositeit van de oplossing, de dompeltijd en de pintemperatuur samen variëren, waaruit blijkt hoe de combinatie de dikte van de schaal en het vocht beïnvloedt.
Stap 5: Breng de ontwerpruimte tot stand
Zodra de experimenten zijn voltooid, worden de gegevens geanalyseerd om een multidimensionaal gebied met acceptabele werking te definiëren. Dit is de ontwerpruimte. Het geeft de grenzen aan waarbinnen procesveranderingen geen hervalidatie behoeven.
Stap 6: Ontwikkel een controlestrategie
De regelstrategie koppelt de procesparameters aan procesinterne controles en vrijgavetests. Het omvat alles, van de acceptatie van grondstoffen tot het testen van eindproducten. Voor een capsulefabrikant kan dit een dagelijkse controle van het gewicht en vochtgehalte van de schaal omvatten, plus een geautomatiseerde in-line inspectie voor maatconsistentie.
Stap 7: Continue verbetering en validatie
QbD is nooit af. Naarmate de productiegegevens zich opstapelen, wordt het proces gemonitord en kan de ontwerpruimte worden verfijnd. Continue procesverificatie maakt gebruik van de relatie tussen parameters en CQA's om te bevestigen dat het proces onder controle blijft.
Voordelen van Quality by Design voor fabrikanten en patiënten
QbD levert tastbare voordelen op in de gehele farmaceutische toeleveringsketen. De voordelen zijn niet alleen van invloed op het productieteam, maar ook op toezichthouders, zorgverleners en uiteindelijk op patiënten die de medicatie gebruiken.
Vermindering van batchfouten en terugroepacties
Een goed ontworpen proces is inherent robuuster. Wanneer de parameters bekend zijn, worden de parameters die buiten de specificatie kunnen terechtkomen, gemonitord en gecontroleerd, waardoor de noodzaak om afgewerkte batches af te wijzen of terug te roepen wordt verminderd. Industrieanalyses suggereren dat processen die zijn ontwikkeld volgens de QbD-principes consistent minder afwijkingen vertonen tijdens commerciële productie vergeleken met processen die zijn ontwikkeld met traditionele methoden van één variabele tegelijk.
Snellere opschaling en technologieoverdracht
Mislukkingen bij opschaling zijn een belangrijke kostenveroorzaker in de farmaceutische industrie. QbD biedt een wetenschappelijk raamwerk voor de overgang van pilotschaal naar commerciële schaal, omdat de ontwerpruimte al definieert hoe het proces op veranderingen reageert. Dezelfde principes die het proces op laboratoriumschaal beheersten, begeleiden de operatie op commerciële schaal, waardoor vallen en opstaan tijdens technologieoverdracht wordt verminderd.
Regelgevingsflexibiliteit door ontwerpruimte
Wanneer een fabrikant over een gevalideerde ontwerpruimte beschikt, kan hij binnen die ruimte aanpassingen doorvoeren zonder voorafgaande goedkeuring van de regelgevende instanties te vragen. Deze flexibiliteit is vooral waardevol bij het optimaliseren van de grondstoffeninkoop of het aanbrengen van kleine procesverbeteringen. Een fabrikant kan het proces binnen de gedemonstreerde ruimte aanpassen zonder dat een nieuwe indiening door de regelgeving nodig is, waardoor maanden werk wordt bespaard.
Verbeterde patiëntveiligheid en productefficiëntie
Omdat QbD elke CQA koppelt aan patiëntrelevante uitkomsten, ondersteunt de aanpak rechtstreeks de patiëntveiligheid. Een beter begrip van hoe een proces de afgifte, stabiliteit en biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen beïnvloedt, zorgt ervoor dat het product dat aan de patiënt wordt geleverd hetzelfde product is dat klinische onderzoeken heeft doorstaan.
Kostenbesparingen gedurende de productlevenscyclus
Terwijl QbD een grotere investering vooraf in experimenten en risicoanalyse vereist, verlaagt het de kosten stroomafwaarts. Lagere afkeuringspercentages, minder non-conformiteiten, efficiënte opschaling en eenvoudigere interacties op het gebied van regelgeving dragen allemaal bij aan lagere totale kosten van goederen gedurende de levenscyclus van het product.
QbD voor verschillende capsulematerialen en gespecialiseerde vereisten
Het kern-QbD-framework past zich aan de specifieke wetenschap achter elk materiaal aan. Gelatinecapsules, plantaardige capsules en halal-gecertificeerde capsules vertonen elk verschillende variabelen die moeten worden begrepen en gecontroleerd.
Gelatine capsules
Gelatine is een eiwit afkomstig van dierlijk collageen. Het QbD-profiel omvat parameters zoals bloeisterkte, oplossingsviscositeit en mate van verknoping. Verknoping kan een kritische faalwijze zijn voor gelatinecapsules die aldehyden of bepaalde hulpstoffen bevatten. Het begrijpen van deze interactie is een kerntaak van QbD voor een fabrikant van gelatinecapsules.
Plantaardige HPMC-capsules voor vegetarische en vochtgevoelige formules HPMC-capsules zijn plantaardig, geschikt voor vegetariërs en religieuze diëten. Met een lager vochtgehalte zijn ze bestand tegen verknoping en bieden ze stabiliteit voor vochtgevoelige vullingen, waarbij QbD broosheid en oplossing tegengaat. Bekijk Product → HPMC-capsules
Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-capsules zijn plantaardig en zijn van vitaal belang voor consumenten die een vegetarisch of veganistisch dieet volgen. HPMC-capsules hebben een lager vochtgehalte, waardoor ze inherent minder gevoelig zijn voor verknoping dan gelatine. Hun QbD-focus verschuift naar het beheersen van de broosheid van de schaal bij lage luchtvochtigheid en het garanderen van een adequaat oplossingsprofiel. HPMC-capsules bieden een stabiel alternatief voor vochtgevoelige vulformuleringen, waardoor het QbD-proces voor dit materiaal een aparte discipline binnen dezelfde fabriek wordt.
Halal-capsules
Halal-gecertificeerde lege capsules worden geproduceerd met grondstoffen en processen die voldoen aan de islamitische voedingsvoorschriften. Het QbD-raamwerk voor halal-capsules omvat niet alleen de conventionele CQA's, maar ook de traceerbaarheid en integriteit van grondstoffenbronnen. De productielijnen worden afzonderlijk beheerd om kruisbesmetting met niet-halal-ingrediënten te voorkomen. Dit voegt een extra laag procescontrole toe die moet worden gedocumenteerd en gevalideerd als onderdeel van de QbD-aanpak.
Halal-gecertificeerde lege capsules met traceerbare grondstoffen Halal-capsules voldoen aan de islamitische voedingsvoorschriften en gebruiken gecertificeerde gelatine of plantaardige ingrediënten. QbD omvat de traceerbaarheid van grondstoffen en afzonderlijke productielijnen om de integriteit te garanderen, geschikt voor moslimconsumenten. Bekijk Product → Begrijpen hoe QbD verschilt tussen deze materialen is essentieel wanneer een farmaceutische fabrikant een capsulepartner evalueert. Een partner met bewezen QbD-mogelijkheden in meerdere materialen biedt grotere flexibiliteit voor portfolio-uitbreiding.
Veelgestelde vragen over QbD in de farmacie
Is QbD verplicht voor farmaceutische fabrikanten?
QbD is niet strikt verplicht, maar wordt sterk aangemoedigd door toezichthouders over de hele wereld. ICH Q8 beschrijft de aanpak, en regelgevende instanties beoordelen QbD-inzendingen gunstiger omdat ze een hoger niveau van wetenschappelijk inzicht en procescontrole bieden. Voor nieuwe medicijntoepassingen kan het aantonen van QbD-principes een aanzienlijk regelgevend voordeel opleveren.
Wat is het verschil tussen CQA en CPP?
Een Critical Quality Attribute (CQA) is een meetbare eigenschap van het eindproduct die de veiligheid of werkzaamheid van de patiënt beïnvloedt, zoals het vochtgehalte of de desintegratietijd. Een kritische procesparameter (CPP) is een procesvariabele die een CQA beïnvloedt, zoals de droogtemperatuur of de dompeltijd. De CQA is het resultaat; de CPP is de hefboom die haar controleert.
Wat is een ontwerpruimte in QbD en waarom is dit van belang?
Een ontwerpruimte is het multidimensionale gebied van invoervariabelen en procesparameters dat door middel van experimenten is aangetoond om kwaliteitsproducten te produceren. Het is belangrijk omdat voor het werken binnen de ontwerpruimte geen hernieuwde goedkeuring door de regelgevende instanties nodig is, waardoor fabrikanten de flexibiliteit hebben om hun proces aan te passen met behoud van de kwaliteitsborging.
Is QbD van toepassing op hulpstoffen en lege capsules?
Ja. De QbD-principes zijn ook van toepassing op hulpstoffen en componenten zoals lege harde capsules. De capsulewand is een cruciaal onderdeel van orale doseringsvormen en de CQA's ervan kunnen de prestaties van een geneesmiddel rechtstreeks beïnvloeden. Een capsulefabrikant die QbD toepast op zijn productie, levert een betrouwbaarder onderdeel.
Hoe lang duurt het om QbD in een farmaceutisch proces te implementeren?
De implementatietijd is afhankelijk van de productcomplexiteit en het bestaande niveau van procesinzicht. Eenvoudige processen kunnen enkele maanden duren, terwijl complexe, uit meerdere stappen bestaande processen met veel op elkaar inwerkende variabelen één tot twee jaar of langer kunnen duren. De investering betaalt zich terug door minder storingen en een snellere opschaling.
Welke rol speelt procesanalytische technologie in QbD?
PAT biedt realtime monitoring en controle van het productieproces. Het overbrugt de kloof tussen de ontwerpruimte en routinematig gebruik door continue meting van kritische parameters mogelijk te maken. Voorbeelden zijn onder meer in-line nabij-infraroodspectroscopie voor vochtanalyse en geautomatiseerde vision-systemen voor dimensionale inspectie.
Kan QbD helpen bij goedkeuring door de regelgevende instanties?
Ja. Producten die zijn ontwikkeld met behulp van QbD worden met meer vertrouwen beoordeeld door regelgevende instanties, omdat de inzending een uitgebreide beschrijving bevat van hoe het proces is ontworpen, welke variabelen van cruciaal belang zijn en hoe de ontwerpruimte tot stand is gebracht. Dit leidt vaak tot minder vragen over regelgeving en snellere goedkeuringen.
